De aceea, în anumite situații putem recomanda pilule compuse care conțin într-un singur comprimat dozele uzuale din mai multe substanțe active. Denumirea comercială a medicamentului; Triplixam de 5 mg/1,25 mg/5 mg sub formă de comprimate filmate. Compoziţia calitativă şi cantitativă: conţine perindopril echivalent cu perindopril arginină, indapamidă 1,25 mg şi besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină. Sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 10,7 mm şi lăţime de 5,66 mm, gravate cu s@-pe o faţă şi cu pe cealaltă faţă.
Indicaţii terapeutice
Triplixam este indicat ca tratament de substituţie în hipertensiunea arterială esenţială, la pacienţi a căror afecţiune este deja controlată cu combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidă şi amlodipină, pentru cazuri în care trebuie administrate concomitent, în aceste doze.
Doze şi mod de administrare
Un comprimat filmat de Triplixam pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa, înainte de masă, în locul administrării tipice de trei ori pe zi a tratamentului cardiac obișnuit. Combinaţia în doză fixă nu este indicată ca tratament de iniţiere. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă și moderată (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Se recomandă începerea tratamentului cu doze adecvate ale combinaţiei libere.
Deasemenea, Triplixam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Triplixam corespunzător funcţiei renale. Siguranţa şi eficacitatea Triplixam la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Contraindicaţii: la pacienţi care efectuează şedinţe de dializă. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă decompensată netratată. Insuficienţă renală severă și moderată (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Hipersensibilitate la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivaţi dihidropiridinici, la orice alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de angioedem (edem Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitor al ECA. Angioedem ereditar/idiopatic. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea). Alăptare (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea). Encefalopatie hepatică. Insuficienţă hepatică severă. Hipokaliemie. Hipotensiune arterială severă. Şoc, inclusiv şoc cardiogen. Obstrucţie a tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare). Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut. Asociere cu aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73m2) (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare*:
Atenţionări speciale
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin asocierea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) cu un blocant al receptorilor de angiotesină II (BRA) sau cu aliskiren nu este recomandată. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică. Aleutropenie/agranulocitoză/trombocitopenie/anemie: precauţie deosebită la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la cei care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă, în special în cazul unei insuficienţe renale pre-existente; monitorizare periodică a leucocitelor. Hipersensibilitate/angioedem: oprirea tratamentului până la dispariţia completă a simptomelor. Angioedemul de orice cauză asociat cu edem laringian poate fi letal.
Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării; precauţie la pacienţii alergici care urmează tratament de desensibilizare şi trebuie evitat la pacienţii la care se administrează imunoterapia cu venin. întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, cu cel puţin 24 ore înainte de tratamentul de desensibilizare. Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL). întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înaintea fiecărei afereze. Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă: trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive. Sarcină: oprirea tratamentului şi iniţierea unei terapii alternative. Encefalopatie hepatică: oprirea tratamentului. Fotosensibilitate: oprirea tratamentului. Precauţii pentru utilizare: Funcţia renală: la anumiţi pacienţi hipertensivi fără leziuni renale aparente pre-existente dar la care testele sanguine renale indică insuficienţa renală, tratamentul trebuie oprit imediat şi reluat fie cu doze mici, fie cu o singură componentă. Monitorizarea concentraţiilor potasiului şi creatininei după două săptămâni de tratament şi apoi la fiecare două luni în timpul perioadei de stabilitate terapeutică.
Medicamentul nu este recomandat în caz de stenoză bilaterală a arterei renale sau de rinichi unic funcţional. Risc de hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă renală (în caz de insuficienţă cardiacă, depleţie hidroelectrolitică), la pacienţii a căror tensiune arterială a fost iniţial scăzută, în caz de stenoză a arterei renale, insuficienţă cardiacă congestivă sau ciroză cu edeme şi ascită: tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, crescute progresiv. Hipotensiune arterială şi depleţie hidro-electrolitică. în caz de depleţie de sodiu preexistentă (în special la persoanele cu stenoză de arteră renală) există risc de hipotensiune arterială apărută brusc. Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor, restabilirea volemiei şi tensiunii arteriale, reînceperea tratamentului cu doze mici sau cu o singură componentă. Monitorizare mai frecventă a natriemiei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu ciroză. Kaliemie: Hiperkaliemie: Monitorizarea kaliemiei în caz de insuficienţă renală, degradare a funcţiei renale, vârstnici (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică şi pacienţi care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, precum şi acei pacienţi cărora li se administrează alte medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei. Hipokaliemie: Risc la pacienţii vârstnici şi/sau la pacienţii malnutriţi, pacienţii cu ciroză cu edeme şi ascită, pacienţii cu afecţiuni coronariene, cu insuficienţă renală sau insuficienţă cardiacă, pacienţii cu interval QT prelungit: monitorizarea kaliemiei. Poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor, care poate fi letală. Calcemie: Hipercalcemie: oprirea tratamentului înaintea investigării funcţiei paratiroide.
Hipertensiune renovasculară: Dacă Triplixam este prescris pacienţilor cu stenoză a arterei renale cunoscută sau suspectată, tratamentul trebuie iniţiat în spital, cu o doză mică, iar funcţia. renalăşi kaliemia trebuie monitorizate. Tuse. Ateroscleroza: Iniţierea tratamentului cu o doză mică la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau insuficienţă circulatorie cerebrală. Criză hipertensivă. Insuficienţă cardiacă/lnsuficienţă cardiacă severă: Precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV), tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică. Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică: precauţie la pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng. Pacienţi cu diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi cu o doză iniţială mică. Monitorizarea glicemiei în prima lună şi/sau în caz de hipoglicemie. Diferenţe etnice: perindoprilul este aparent mai puţin eficace în reducerea tensiunii arteriale la populaţia aparţinând rasei negre. Intervenţie chirurgicală/anestezie: oprirea tratamentului cu o zi înaintea intervenţiei chirurgicale. Insuficienţă hepatică: Precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară/moderată. Rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Oprirea tratamentului la pacienţii care dezvoltă icter sau creşteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Acid uric. Hiperuricemie: tendinţă crescută de apariţie a atacurilor de gută. Vârstnici: Funcţia renală şi kaliemia trebuie evaluate înaintea începerii tratamentului. Creşterea dozei de amlodipină trebuie efectuată cu precauţie. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune*: Administrări concomitente contraindicate: Aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală. Administrări concomitente nerecomandate: Litiu. Aliskiren, la alţi pacienţi decât cei cu diabet zaharat sau insuficienţă renală. Tratament concomitent cu inhibitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină. Estramustină. Diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid). Potasiu (săruri). Dantrolen (perfuzie). Grepfrutsau suc de grepfrut. Administrări concomitente care necesită prudenţă deosebită: Baclofen. Antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic în doză mare).
Medicamente antidiabetice (insulină, antidiabetice orale). Diuretice care nu economisesc potasiu. Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă). Medicamente care determină torsada vârfurilor. Amfotericină B (administrare i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante. Glicozide cardiace. Alopurinol. Inductori ai CYP3A4. Inhibitori ai CYP3A4. Administrări concomitente care trebuie luate în considerare: Antidepresive cu structură asemănătoare imipraminei (triciclice), neuroleptice. Alte medicamente antihipertensive şi vasodilatatoare. Corticosteroizi, tetracosactidă. Alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresoare, corticosteroizi cu administrare sistemică sau procainamidă. Medicamente anestezice. Diuretice (tiazidice sau de ansă). Gliptine (linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină). Simpatomimetice. Aur. Metformin. Substanţe de contrast iodate. Calciu (săruri). Ciclosporină. Atorvastatină, digoxină, warfarină sau ciclosporină. Simvastatină.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: Triplixam este contraindicat în timpul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină şi în timpul alăptării. Nerecomandat în primul trimestru de sarcină. Fertilitate: La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje*: la unii pacienţi pot să apară reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului. Reacţii adverse*: Frecvente: ameţeală, cefalee, parestezie, vertij, somnolenţă disgeuzie, afectarea vederii, tinitus, palpitaţii, eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială (şi efecte aflate în raport cu hipotensiunea arterială), tuse, dispnee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculopapuiare, spasme musculare, umflarea gleznelor, astenie, fatigabilitate, edem. Mai puţin frecvente: rinită, eozinofilie, hipersensibilitate, hipoglicemie. hiperkaliemie, reversibilă la întreruperea tratamentului, hiponatremie, insomnie, afectarea dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tulburări ale somnului, somnolenţă hipoestezie, tremor, sincopă, afectarea vederii, diplopie, palpitaţii, tahicardie, vasculită, dispnee, bronhospasm. constipaţie, diaree, dispepsie, vărsături, xerostomie, tulburări ale tranzitului intestinal, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, alopecie, purpură, decoiorare cutanăîă hiperhidrozâ, exantemă, reacţii de fotosensibilitate, pemfigus, artralgii, mialgii, dureri lombare, tulburări de micţiune. nicturie. polakiurie iftsuf'cvenţâ renală, disfuncţie erectilă, ginecomastie, astenie, durere, durere toracică, stare generală de rău, edem periferic, pirexie, creştere a greutăţii ccxporâte. scădere a greutăţii corporale, creştere a uremiei, creştere a creatininemiei, căderi. Rare: confuzie, creştere a valorilor serice ale biiirub ne :.'aşîsfs a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Efecte adverse foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie. neutropenie. anemie "eneiîfcâ trombocitopenie, reacţii alergice, hiperglicemie. hipercalcemie, hipertonie, neuropatie periferică, accident vascular cerebral, posibil secundare hipertensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc crescut, angină pectorală, aritmii (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială , nfarcl _ ocarti : posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienţii cu risc crescut, pneumonie eozinofilică, hiperplazie gingivală. pancreatită gsstriîâ hepatită icter, tulburări ale funcţiei hepatice, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică tex că e:e~ insuficienţă renală acută. Cu frecvenţă necunoscută: depleţie de potasiu cu hipokaliemie cu consecinţe grave la anumite grupe de pac ert 'isc c'escuî tulburare extrapiramidală (sindrom extrapiramidal), miopie, vedere înceţoşată, torsada vârfurilor (potenţial letală), posibilitatea acse rmefaiopatis hepatice în caz de insuficienţă hepatică, posibilitatea agravării lupusului eritematos diseminat acut pre-existent. interna QT prelungit pe electrocardiogramă, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale acidului uric. Supradozaj*. Proprietăţi farmacologice: perindopril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor al ECA), enzima care transformă angiotensina I în angiotensină II. Indapamid ca este un derivat de sulfonamidă cu un inel indolic, înrudită farmacologic cu grupul diureticelor tiazidice. Amlodipină este un inhibitor al influxului lo-r or ce :a cij din grupa dihidropiridinelor (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu a - ,e _ musculaturii netede cardiace şi vasculare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot. 92284 Suresnes cedex. -rar,ţa. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei: Data primei autorizări: Mai 2014. Data revizuirii textului: Aprilie 2016.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L.
*Pentru informaţii complete, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
...
 | Daniel GaneaMedic la ConsultatiiLaDomiciliu.ro |
Dr. Daniel Ganea este "Doctorul tău", Medic Specialist Medic de familie, medic rezident cardiologie, cu Competență în Ecografie și scrie aici articole pentru pacienți. A început cariera ca medic specialist în 2009 în Urgență, a lucrat și pe Ambulanță, aflând ce-și doresc de la medic pacienții care solicită online consultații medicale cu medic specialist la domiciliu.
Dacă ai citit Termeni și condiții, fă o programare online sau telefonic:
